时间:2024-08-15 浏览次数:34
在制药行业中,确保药品的质量安全是至关重要的,微生物污染是药品生产过程中一个严重的问题,因此准确地检测和计数菌落数成为了必不可少的环节,自动菌落计数仪的引入,为药品制药行业提供了高效、精确的解决方案,极大地提升了生产质量控制的水平。
自动菌落计数仪是一种基于图像识别和分析技术的设备,用于快速、准确地检测和计数培养基上的微生物菌落,这种仪器能够自动化地处理大量样本,减少人为操作带来的误差,显著提高实验效率。
药企版/ICON300在ICON100自动菌落计数仪的技术基础上,经过深入研究与创新测试,成功推出了一款专为药品企业量身打造的菌落计数设备——ICON300,相比基础款更加契合药品企业的实际需求。
ICON300在技术层面完全符合FDA 21 CFR Part 11、EU-GMP Annex 11以及WHO数据完整性指南等国际权威标准,同时,它也严格遵循了中国药品管理法及其附属文件《药品生产质量管理规范》中关于计算机化系统的明确规定。
为确保操作权限的明晰与合理,ICON300采用三级权限架构体系,进一步强化了操作的规范性,此外,还配备了审计追踪功能,以充分保障数据的完整性和安全性,完全契合药品企业在菌落计数过程中对于高效性、精确性和合规性的严苛要求。
- 关键点 -
准确性和重复性
ICON自动菌落计数仪结合人工智能,利用先进的图像处理技术,能够在不受人为因素干扰的情况下,提供高精度的计数结果,在短时间内完成样本的分析,大大缩短了检测周期。
优化生产流程
在药品生产的各个环节中,包括原材料的采购、中间产品的检测以及成品的检验等,对微生物污染情况的严密监测尤为重要,ICON自动菌落计数仪能够实时、准确的提供菌落数据,这种实时数据反馈帮助制药企业快速调整生产流程,避免大规模的质量问题和资源浪费。
符合行业标准
ICON自动菌落计数仪依托前沿的图像分析技术和AI算法,实现了菌落计数的精准化与客观化,不仅保障了数据的准确性,还极大地提升了数据的可追溯性,帮助药品生产企业遵循法规要求,保所生产药品达到既定的质量标准。