磐麦科技携ORUM浮游菌采样仪精彩亮相CDIC 2019年第二届中国药品检验技术大会

2019年11月8-9日，由中国医药教育协会和四川省药学会药物分析专业委员会共同主办的第二届中国药品检验技术大会在成都隆重举行，这是一场药品检验技术交流的盛会，有二十余位制药领域大咖和四百余位制药行业精英代表出席。

本次会议围绕“制药行业药物安全分析、实验室药品分析检测方法、药品检验常见问题与解决思路、中药材及饮片质量与分析、微生物安全控制、2020版药典修订进展” 等主题展开讨论，现场座无虚席，场面热烈。

磐麦科技集团受邀出席了本次会议，并携带了意大利ORUM公司旗下TRIO.BAS系列浮游菌采样仪参加展览。

随着2020版《中国药典》即将面世，我国药品实验室质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等提出了新的要求。对此，磐麦科技集团产品总监章琦先生就“新法规下的微生物检测与药品冻干技术的发展”做了精彩演讲，并解读了法规更新的趋势下应如何进行实验室微生物检测分析。

在对《中华人民共和国药品管理法》的解读中，章琦先生表示药品管理法虽然取消了GMP认证，但这并不代表监管变松，相反，这意味着不定时的检查会相应增多，药厂要做好应对这一变化的准备。随后他又详细介绍了2020版药典“9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则”中的变化，相较于2015版的微生物监测方法，新版药典删掉了悬浮粒子的监测，而浮游菌的监测得到了进一步强化。

国外新法规聚焦在数据完整性方面，不管是MHRA 2018年3月份发布的《GxP数据完整性指南和定义》，还是WHO今年2月份发布的《良好数据和记录规范》，亦或是APIC今年3月份发布的《基于风险数据完整性管理实践指南》都在强调数据的完整可靠。这其中就提到数据应原位获得，拒绝转誊，推荐使用条形码、身份阅读器等先进技术。

目前药厂对于浮游菌采样的相关数据多数还是由实验人员手动记录，这其中就存在数据转誊等人为因素，在这一点上怎样应对新法规形势下的检查应该引起重视。

ORUM国际是一家专业设计制造浮游菌采样仪的意大利企业，从上世纪七十年代设计制造全球第一台便携式浮游菌采样仪至今已有四十余年。目前，中国市场上已经是TRIO.BAS第四代浮游菌采样仪了，也是市场上符合法规要求的浮游菌采样仪。产品型号齐全，拥有单头、双头、三头、远程隔离器以及压缩气体专用等型号；除常规的100L/min采样速率的型号外，还拥有能有效采集1um以下粒径的200L/min型号；采样仪具备三级权限管理、蓝牙扫码、审计追踪等功能，完全遵循新法规要求。

在会议现场，ORUM作为参展商展出了TRIO.BAS浮游菌采样仪，受到与会嘉宾的热情关注。