全面洁净室微生物监测方案—无纸化闭环操作

2020年版《中国药典》的全面实施两年，我国药品实验室质量管理体系将严格按照新药典规范和标准优化改进，对实验室规划建设、质量管理、检验技术标准等均提出了新的要求。

4月14日，“第二届陕西省药品质量控制与检验技术论坛”在西安落下帷幕，大会就药品管理政策、药物研究、质量控制、药物分析、微生物检验和中药质量标准等领域前沿热点和关键技术展开讨论，这不仅仅是检验机构、科研院所、医药企业、高等院校搭建的沟通交流平台，也是进一步加强数字化、自动化技术应用，深层次规范药品质量分析和检验检测活动的记录和数据构建坚实的质量防控体系，全力保障药品质量安全。

在本次论坛中，磐麦科技的"全面洁净室微生物监测与整体数据管理"方案受到与会专家和学者的广泛关注，并进行了深度交流。

“全面洁净室微生物监测与整体数据管理”涉及洁净室环境微生物监测的全部项目，包括：空气浮游菌监测、压缩气浮游菌监测、隔离器浮游菌监测、沉降菌监测、物体表面微生物监测；

▲具备完善的合规性验证，密切配合新法规要求；
▲全流程无纸化数据管理，从采样到检测结果，全程数据自动衔接，无需人工记录与转誊，自动产生规范报表，并对所有操作进行审计追踪；
▲规范的权限设计，具备赋权能力；
▲浮游菌采样包括：空气浮游菌采样仪、压缩气浮游菌采样仪、隔离器浮游菌采样仪；
▲沉降菌采样包括：沉降菌采样器；
▲物体表面微生物采样包括：物表微生物采样器；▲采样数据输入包括：蓝牙扫码器；
▲菌落计数检测包括：CFU相机、ICON全自动菌落计数仪；
▲数据无纸化管理包括：全流程数据管理软件；

TRIO.BAS 空气浮游菌采样仪

配套数据管理系统，兼备数据完整性和数据一致性；防腐外层，轻便，可整体VHP熏蒸；多头机型可轻松应对单采样点细菌与霉菌项目同步采样；独有的200L/min的高速机型可显著提升采样效率；另有防爆机型，可满足防爆工况应用需要。

TRIO.BAS压缩气体浮游菌采样仪套装

符合法规要求的常压样品采集；全自动调节压差，即接即采；全程连续采样，无采样中断事故，实现无人值守；全不锈钢采样头，可整体灭菌；一机两用，空气浮游菌采样与压缩气体浮游菌采样。

TRIO.BAS隔离器浮游菌采样仪

一机多头，同时适配多个密封环境采样；可实现A级区域与B级区域同时采样；原位排气，大程度避免层流破坏影响。

TRIO.CPS物表微生物采样器

自动适配接触碟，卡扣式设计，轻松取换；自带计时功能，定时报警，采样便捷。

空气沉降菌采样器

伸缩式支架，可任意调节采样碟的高度，应对各种采样点的变化；样品托盘可任意调节角度，适应各种气流状态；配备皿盖托盘，避免皿盖二次污染，全不锈钢材质，可整体灭菌。

CFU CAMERA菌落相机

可按法规要求拍摄培养皿菌落照片，并将未经处理的原图保存于电子记录中备查。

蓝牙扫码器

可通过扫码方式直接获取样品编号信息，直接存入软件系统，显著减少采样操作工作量。

PACAS无纸化数据软件

三级权限架构，具备权限赋予功能与任务赋予功能；全检测过程数据完整性，从采样到菌落计数，全面电子数据管理；内置审计追踪功能，严格监控管理。

ICON自动菌落计数仪

ICON自动菌落计数仪拥有极简的软件操作界面，无需多余设置，一键计数。还专为微生物实验室用户定做专属的菌落形态库，作为ICON的核心，集成了各种菌落属性的数据库，使其在遇到不易识别的菌落时，可自动与库中菌落形态进行比对。独特的AI智能识别可以让他自主学习难识别菌落，让它可以轻松应对大量复杂菌落，自动化程度更高，而且计数精准可靠、准确率超过95%，分析结果可核对、样品信息可留存，可节省大量的人力和时间，让菌落计数变得更加简单高效。